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醫(yī)療器械進(jìn)口報(bào)關(guān)怎么做,醫(yī)療設(shè)備進(jìn)口報(bào)關(guān)難不難

醫(yī)療器械,是指單獨(dú)或者組合使用于人體的儀器、設(shè)備、器具、材料或者其他物品,包括所需要的軟件;其用于人體體表及體內(nèi)的作用不是用藥理學(xué)、免疫學(xué)或者代謝的手段獲得,但是可能有這些手段參與并起一定的輔助作用
發(fā)布時(shí)間:2020年3月18日 17:23

醫(yī)療器械,是指單獨(dú)或者組合使用于人體的儀器、設(shè)備、器具、材料或者其他物品,包括所需要的軟件;其用于人體體表及體內(nèi)的作用不是用藥理學(xué)、免疫學(xué)或者代謝的手段獲得,但是可能有這些手段參與并起一定的輔助作用;其使用旨在達(dá)到下列預(yù)期目的:

(一)對(duì)疾病的預(yù)防、診斷、治療、監(jiān)護(hù)、緩解;

(二)對(duì)損傷或者殘疾的診斷、治療、監(jiān)護(hù)、緩解、補(bǔ)償;

(三)對(duì)解剖或者生理過程的研究、替代、調(diào)節(jié);

(四)妊娠控制。


二、醫(yī)療器械的將來的趨勢(shì)
我國醫(yī)療器械工業(yè)是在建國后逐步發(fā)展起來的,期間經(jīng)歷了一個(gè)從無到有、從小到大的發(fā)展過程,其特點(diǎn)是起點(diǎn)低,發(fā)展快。經(jīng)過30多年發(fā)展,我國醫(yī)療器械行業(yè)已經(jīng)有了相當(dāng)?shù)囊?guī)模,并且一直保持較快的增長速度。隨著人民生活水平的不斷提高,醫(yī)療器械的選用會(huì)越來越先進(jìn),其產(chǎn)品結(jié)構(gòu)會(huì)不斷調(diào)整,功能更加多樣化,市場容量會(huì)不斷擴(kuò)大。我司的醫(yī)療器械進(jìn)口報(bào)關(guān)量算是數(shù)一數(shù)二的。
根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》,向我國境內(nèi)出口醫(yī)療設(shè)備的境外生產(chǎn)企業(yè),需要由其在我國境內(nèi)設(shè)立的代表機(jī)構(gòu)或者指定我國境內(nèi)的企業(yè)法人作為代理人,向國家藥監(jiān)總局注冊(cè)或備案。

1、備案

取得《進(jìn)口醫(yī)療器械注冊(cè)證書》,方能進(jìn)口。
2、標(biāo)簽
《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》規(guī)定,醫(yī)療設(shè)備進(jìn)口報(bào)關(guān)時(shí)應(yīng)當(dāng)有中文說明書、中文標(biāo)簽。說明書、醫(yī)療設(shè)備進(jìn)口報(bào)關(guān)標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)符合本條例規(guī)定以及相關(guān)強(qiáng)制性標(biāo)的要求。在設(shè)備進(jìn)口報(bào)關(guān)時(shí)需要在說明書中載明的原產(chǎn)地以及代理人的名稱、地址、聯(lián)系方式。沒有中文說明書、中文標(biāo)簽或者說明書、標(biāo)簽不符合本條規(guī)定的,不得進(jìn)口。中文標(biāo)簽在注冊(cè)時(shí),已經(jīng)獲得藥監(jiān)總局行政審批,可隨意更改。
3、報(bào)檢
出入境檢驗(yàn)檢疫局依法對(duì)醫(yī)療設(shè)備進(jìn)口報(bào)關(guān)報(bào)檢檢驗(yàn)不臺(tái)格的,不得進(jìn)口。藥監(jiān)總局會(huì)及時(shí)向質(zhì)檢總局通報(bào)進(jìn)口醫(yī)療設(shè)備的注冊(cè)和備案情況。進(jìn)口口岸出入境檢驗(yàn)檢疫局要及時(shí)向所在地地
市級(jí)藥監(jiān)局通報(bào)設(shè)備報(bào)檢情況。
4、強(qiáng)制性認(rèn)證
列入《實(shí)施強(qiáng)制性產(chǎn)品認(rèn)證的產(chǎn)品目錄》的進(jìn)口醫(yī)療設(shè)備,需要通過國家認(rèn)監(jiān)委的強(qiáng)制性認(rèn)證,并取得認(rèn)證證書。出入境檢驗(yàn)檢疫局在進(jìn)口時(shí),將實(shí)施入境驗(yàn)證。
5、進(jìn)口報(bào)關(guān)
醫(yī)療設(shè)備進(jìn)入中國境內(nèi),還需要經(jīng)過醫(yī)療設(shè)備進(jìn)口報(bào)關(guān)環(huán)節(jié)。列入《法檢目錄》的進(jìn)口醫(yī)療設(shè)備,出入境檢驗(yàn)檢疫局可簽發(fā)《入境貨物檢驗(yàn)檢疫證明》。


進(jìn)口醫(yī)療器械需要提供的單證:


1、進(jìn)口醫(yī)療器械注冊(cè)證和經(jīng)營許可證
2、若是進(jìn)口含有義藥試劑成分的醫(yī)療器械,需提供中國強(qiáng)制性認(rèn)證證書(特殊物品審批單)
3、部分醫(yī)療器械進(jìn)口需提供自動(dòng)進(jìn)口許可證
4、提供進(jìn)口醫(yī)療器械的照片、銘牌、器械技術(shù)參數(shù)、最終用途、中文說明書等
5、進(jìn)口合同、裝箱單、發(fā)票
6、其他需補(bǔ)充說明的單證資料

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作者: 進(jìn)貿(mào)通

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進(jìn)貿(mào)通-海關(guān)AEO高級(jí)認(rèn)證企業(yè)

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進(jìn)貿(mào)通進(jìn)口報(bào)關(guān)公司介紹

 

廣州進(jìn)貿(mào)通供應(yīng)鏈有限公司,成立于2004年,總部廣州,全球12家分公司,遍布廣州、深圳、北京、上海、寧波、武漢、青島、天津、大連、昆山、印尼雅加達(dá)、泰國曼谷,服務(wù)客戶觸及100多個(gè)國家和地區(qū),依中國口岸沿線設(shè)立分公司,支持全國進(jìn)口申報(bào),口岸預(yù)申報(bào)“名列前茅”。

 

進(jìn)貿(mào)通,是海關(guān)AEO高級(jí)認(rèn)證企業(yè)500多名資深顧問的服務(wù)團(tuán)隊(duì),全球服務(wù)案例總數(shù)超過13萬,專注全球門到門,一站式進(jìn)口代理清關(guān)服務(wù)!

 

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