進(jìn)口醫(yī)療器械呼吸機(jī)報關(guān)要提供的資質(zhì)要求
進(jìn)口醫(yī)療器械呼吸機(jī)報關(guān)是需要哪些資質(zhì)，近期，隨著新冠病毒肺炎疫情在全球范圍內(nèi)傳播，各國對呼吸機(jī)等醫(yī)療設(shè)備需求明顯增長。今天我們主要來了解一下出口呼吸機(jī)涉及到哪些資質(zhì)問題。進(jìn)口咨詢電話：400-107-2816。
對于醫(yī)療器械呼吸機(jī)出口代理的資質(zhì)問題，還有很多人不是很清楚，我們對于呼吸機(jī)報關(guān)幾個出口大國資質(zhì)，做出簡單整理說明：
進(jìn)口醫(yī)療器械呼吸機(jī)報關(guān)--出口醫(yī)療器械需要許可證，需要提供《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》，另外還需具備國外相應(yīng)的認(rèn)證：
1、歐盟需要唯一被歐盟指令授權(quán)并有資格的機(jī)構(gòu)EEA成員國的醫(yī)療器械主管機(jī)關(guān)(Competent Authorities) (Cas)出具自由銷售證書(Free Sale Certificate) 。企業(yè)如有CE標(biāo)志并進(jìn)行了相關(guān)指令中要求的歐盟注冊后，出口歐盟就不需要自由銷售證書。如出口其他非歐盟國家注冊，有些國家政府還會企業(yè)提供自由銷售證書。
2、呼吸機(jī)報關(guān)--出口美國需要美國的FDA注冊，而且美國FDA規(guī)定，國外的醫(yī)療器械必須指定一位美國代理人，該美國代理人負(fù)責(zé)緊急情況和日常事務(wù)交流。
3、呼吸機(jī)出口澳洲的治療商品管理局(Therapeutic Goods Administration)TGA注冊。如果企業(yè)產(chǎn)品已經(jīng)獲得CE標(biāo)志，則產(chǎn)品類別可以按照CE分類。
4、所有進(jìn)入加拿大市場銷售的醫(yī)療器械，無論是加拿大本地生產(chǎn)的或是進(jìn)口的，均需獲得加拿大醫(yī)療器械主管部門—加拿大衛(wèi)生部(Health Canada)依據(jù)CMDCAS進(jìn)行評估的許可和產(chǎn)品注冊制度。加拿大實行政府注冊結(jié)合第三方的質(zhì)量體系審查。所謂第三方是指經(jīng)加拿大標(biāo)準(zhǔn)委員會(SCC) 所認(rèn)可的能夠進(jìn)行加拿大醫(yī)療器械合格評定體系審核的第三方機(jī)構(gòu)。
5、呼吸機(jī)出口韓國需要KFDA注冊
韓國衛(wèi)生福利部(MinistryofHealthandWelfare，MHW)，簡稱衛(wèi)生部，主要負(fù)責(zé)管食品、藥品、化妝品和醫(yī)療器械的管理，是最主要的衛(wèi)生保健部門。
依照《醫(yī)療器械法》，韓國衛(wèi)生福利部下屬的食品藥品安全部負(fù)責(zé)對醫(yī)療器械的監(jiān)管工作。
韓國醫(yī)療器械法把醫(yī)療器械分為4類(Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ)，這種分類方法與歐盟對醫(yī)療器械的分類方法非常相似。
Ⅰ類：幾乎沒有潛在危險的醫(yī)療器械;
Ⅱ類：具有低潛在危險的醫(yī)療器械;
Ⅲ類：具有中度潛在危險的醫(yī)療器械;
Ⅳ類：高風(fēng)險的醫(yī)療器械。
6、出口日本需要PMDA注冊
醫(yī)療器械公司希望把產(chǎn)品投放到日本市場必須要滿足日本的Pharmaceutical and Medical Device Act (PMD Act)，但是語言問題和復(fù)雜的認(rèn)證程序還是日本醫(yī)療器械注冊的一個困難點。
在PMD Act的要求下，TOROKU注冊系統(tǒng)要求國內(nèi)的制造商必須向政府授權(quán)的當(dāng)?shù)氐闹鞴軝C(jī)關(guān)注冊工廠信息，包括產(chǎn)品設(shè)計，生產(chǎn)，關(guān)鍵工序的信息;國外的制造商必須向PMDA注冊制造商信息。
以上是進(jìn)口醫(yī)療器械呼吸機(jī)報關(guān)需要的資質(zhì)。如果您需要找呼吸機(jī)出口報關(guān)代理公司，歡迎咨詢我們。
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英國貨代進(jìn)口報關(guān)公司哪家好？英國化妝品清關(guān)流程
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2024-06-03
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印尼空運(yùn)進(jìn)口清關(guān)公司哪家好？印尼起酥油報關(guān)流程
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2024-06-03
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順德進(jìn)口報關(guān)公司哪家好？廣東進(jìn)口清關(guān)公司排名
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2024-06-04
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印尼進(jìn)口空運(yùn)清關(guān)費(fèi)用_印尼中藥材進(jìn)口報關(guān)資料
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2024-06-04
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深圳貨代進(jìn)口報關(guān)公司排行？廣東清關(guān)公司哪家好
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2024-06-05
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濟(jì)南進(jìn)口清關(guān)公司哪家好？山東進(jìn)口報關(guān)行排名前十
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2024-06-06
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美國進(jìn)口報關(guān)公司哪家好？美國危險品空運(yùn)報關(guān)流程
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2024-06-07
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廣州進(jìn)口報關(guān)公司有哪些？廣州新風(fēng)港清關(guān)公司排名
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2024-06-11
作者： 進(jìn)貿(mào)通
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韓國調(diào)味醬退運(yùn)進(jìn)口報關(guān)流程到深圳特殊貿(mào)易案例
深圳XX食品貿(mào)易公司在百度上找到我司進(jìn)貿(mào)通-20年食品報關(guān)行，在全國有10家分公司（上海總部、廣州、深圳、北京、寧波、武漢、青島、天津、大連、昆山），深圳分公司地址：廣東省深圳市福田區(qū)中康路128號卓越城二期A座 1903單元，有代理過番茄醬、白醬汁、蛋黃醬、泰國黑胡椒醬、沙茶醬、荷蘭酸辣醬、牛排調(diào)味醬、日本料理醬汁等醬汁進(jìn)口報關(guān)案例，本文為大家講解韓國調(diào)味醬退運(yùn)進(jìn)口報關(guān)流程到深圳特殊貿(mào)易案例，我司進(jìn)貿(mào)通可免費(fèi)提供醬汁等食品進(jìn)口方案，有豐富的食品進(jìn)口報關(guān)案例，如您有食品進(jìn)口需求，請在線咨詢客服或留言來電400-662-6939。
넶78 2024-06-04 -
泰國設(shè)備退運(yùn)報關(guān)到廣州柴油發(fā)電機(jī)組特殊貿(mào)易案例
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넶85 2024-06-04 -
廣州南沙港進(jìn)口越南舊印刷機(jī)報關(guān)代理設(shè)備配件案例
廣州XX設(shè)備配件貿(mào)易公司，在必應(yīng)搜索“廣州設(shè)備配件進(jìn)口報關(guān)行哪家好”，找到我司進(jìn)貿(mào)通，想從越南胡志明進(jìn)口舊印刷機(jī)傳送部、舊印刷機(jī)噴膠系統(tǒng)到廣州市番禺區(qū)，我司進(jìn)貿(mào)通接到需求后，幫客戶通過入境口岸：廣州南沙港三期碼頭，再運(yùn)輸配送到目的地：廣州市番禺區(qū)，為客戶省時省心省錢。我司進(jìn)貿(mào)通成立20年來，代理過很多設(shè)備配件進(jìn)口報關(guān)案例，總部在廣州，全國有10家分公司，廣州分公司地址：廣州市海珠區(qū)新港東路148號邦華環(huán)球貿(mào)易中心東翼22層，下面給大家分享廣州南沙港進(jìn)口越南舊印刷機(jī)報關(guān)代理設(shè)備配件案例，歡迎在線聯(lián)系客服或留言來電400-107-2816。
넶76 2024-03-19
進(jìn)貿(mào)通-海關(guān)AEO高級認(rèn)證企業(yè)
進(jìn)貿(mào)通（海關(guān)AEO高級認(rèn)證企業(yè)）- 服務(wù)范圍
進(jìn)貿(mào)通進(jìn)口報關(guān)公司介紹
廣州進(jìn)貿(mào)通供應(yīng)鏈有限公司，成立于2004年，總部廣州，全球12家分公司，遍布廣州、深圳、北京、上海、寧波、武漢、青島、天津、大連、昆山、印尼雅加達(dá)、泰國曼谷，服務(wù)客戶觸及100多個國家和地區(qū)，依中國口岸沿線設(shè)立分公司，支持全國進(jìn)口申報，口岸預(yù)申報“名列前茅”。
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